金斯瑞生物科技股份有限宣布其子传奇生物与强生制药子杨森制药共同开发并商业化针对多发性骨髓瘤的药物jnj-lcar-bm获得欧洲药品管理局ema优先药物认定prime资格。获此认定后产品在临床开发方面将获得ema的大力支持有望早上市惠及更多患者。这是中国首个获得欧洲药品管理局ema优先药物认定prime资格认证的car-t产品。除了国内，非整倍体在国际领域也崭露头角逐渐的受到更多外国友人的青睐。
欧洲药品管理局ema优先药物认定prime项目重点关注的是相较现有治疗手段有显著优势的药物或可令已无治疗选择的患者受益的药物。它为企业提供与监管机构加强互动和早期对话从而优化开发计划并加速评估的通道使药物能够更早为患者可及。通常来说药物的早期临床数据需体现出可令患者的未满足医疗需求获益的潜力才有可能被该项目接受。优先药物认定让申请者在临床开发阶段就得到确认他们的药物有资格获得加速评审从而将实际审核时间由降至。ema数据显示截至所有申请该项目的药物最终获得资格认证的比例为。
此次获得认证的药物是生命科学研发服务和产品领域的领导者金斯瑞集团旗下的子传奇生物自主研发的b细胞成熟抗原bcma嵌合抗原受体t细胞car-t疗法。该药物于获国家药品监督管理局原国家食品药品监督管理总局受理临床试验申请ind并于先后获得中国cde及美国fda的ind批准也是目bcma car-t中唯一在中、美、欧同时进行注册临床试验的产品。
传奇生物与杨森达成全球合作和许可协议双方共同开发和商业化bcma car-t产品。杨森向金斯瑞支付亿美首期款及后续里程碑付款创下其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件。今传奇生物在都柏林建立的欧洲总部正式投入运营被业界认为是传奇布局全球市场的又一重要举措。
此次jnj-lcar-bm能获得该优先药物认定是基于两项临床研究结果分别为传奇生物在中国发起评估lcar-bm的期legend-研究nct以及由杨森制药与传奇生物合作开展的评估jnj-的期cartitude-研究nct。legend-的研究结果已在美国临床肿瘤学会asco、美国血液学会ash以及美国血液学会ash等国际性会议公布。cartitude-的研究结果也将在今后的会议发布。
目jnj-lcar-bm临床试验正在中美两地快速开展。在美国及欧盟国家 cartitude-研究正在对jnj-进行评估该疗法用于治疗至少接受过三种治疗方案的多发性骨髓瘤患者包括蛋白酶体抑制剂“pi”一种免疫调节药物“imd”和抗cd抗体且患者在开始最治疗的个内有疾病进展记录或对一种免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂双重耐药。在中国地区期cartifan-确证性试验nct正在积极招募受试者以进一步评估lcar-bm治疗晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的效果。
“尽管最取得很多进展但多发性骨髓瘤仍然未能治愈这令发现和开发新的治疗方法变得至关重要。”传奇生物首席执行官许远博士表示“欧洲药品管理局能认识到jnj-lcar-bm的创新性及在复发难治性骨髓瘤方面的治疗潜力让我们备受鼓舞。我们期待与杨森合作尽快将jnj-lcar-bm推向市场惠及更多患者。”
金斯瑞生物科技有限主席兼首席行政官章方良博士表示“金斯瑞在基因合成领域有长达的服务经验和技术积累现在已经走上了多化的道路。强大的创新能力和技术积累成功孵化了子传奇生物的car-t细胞治疗业务未来我们会不断努力在生物科技产业的其他细分领域继续取得更多突破为客户和患者创造更多价值。”